(주)평생동반자우리는 식품의약품안전처 공고 제2018 - 126호에 의거하여 재평가 결과에 따른 후속조치를 실시 하였습니다.

이에 따라 안과용엔디야그레이저수술기(수허 03-293 호) 1개 품목에 대하여 허가사항 변경을 완료하였으며, 자세한 변경 내용은 아래와 같습니다. 

[사용시 주의사항] 

기 허가 내용

재평가 내용

(1)~(4) (생략) (5) <신설>

(1)~(4) (현행과 같음) (5) 기타                                                       1) 의료장비의 안전성 요구에 부합하기 위해 레이저 플러그는 단독소켓으로 사용하고, 멀티플러그의 사용은 금지한다. 2) 접지가 되지 않은 소켓에 본체의 전원 케이블을 연결하지 않는다. 3) 장비를 청소할 때는 반드시 전원 케이블을 뽑는다. 4) 장비를 깨끗하게 하기 위해 마모제나 용해제를 사용하지 않는다. 5) 제조자에게 승인 받은 기술자에게 매년 장비 교정을 받아야 한다. 6) 레이저 광원을 똑바로 쳐다보지 않고 반사등으로 발생한 레이저 빛에 노출되는 것을 피해야 한다. 7) 장비로부터 방출되는 치료빔은 발화 가능성이 있으므로 마취제나 인화성, 폭발성 물질과 근접하게 사용하는 것을 금한다. 8) 치료 중에는 주치의와 환자를 제외하고 모두 안전 고글이나 마스크를 착용해야 한다. 9) 장비 사용을 허가한 사람이 없을 경우, 절대로 시스템을 켠 채로 나두지 않으며, 자리를 비울 때에는 시스템 전원을 끄고 열쇠를 가지고 나간다. 10)장비가 켜져 있고, 수술하지 않을 때는 STANDBY 상태에 둔다. 11)1064nm 파장에 대해 처리된 비반사용 컨택트렌즈를 사용한다. 평평한 표면을 지닌 컨택트 렌즈는 위험한 반사를 유발할 수 있으니 주의한다. 12)장비는 보이거나 보이지 않는 광학적인 방사물질이 내부에 있으므로 장비를 열지 않는다. 서비스문제는 제조사에서 허가한 사람에게 문의한다. 13)장비에 부착된 DANGER, WARNING 또는 CAUTION 라벨의 경고를 주의한다. 14)모형안을 이용하여 연습한 후 환자에게 본 레이저를 사용한다.

 

끝.